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Das Rennen um den Ersatz von Viagra

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Sind wir Zeugen des Endes einer Ära für Viagra und Pfizer? Seitdem die berühmte “kleine blaue Pille” 1998 auf den Markt kam und zum meistverkauften Medikament der Geschichte wurde, hat der amerikanische Pharmariese riesige Summen verdient, um es an Erektionsstörungspatienten auf der ganzen Welt zu vermarkten. Innerhalb von drei Monaten nach seiner Markteinführung hatte Viagra bereits 400 Millionen Dollar für Pfizer eingenommen, und in den letzten zwei Jahrzehnten hat es kontinuierlich einen Jahresumsatz von 1,8 Milliarden Dollar erzielt.

Dies wird jedoch bald ein Ende haben, da im Jahr 2020 die verbleibenden Patente von Pfizer auf Viagra endgültig auslaufen. In den vergangenen sechs Jahren sind eine ganze Reihe von Generika entstanden, oft in eigenwilligen Formen wie Minzstreifen oder Atemsprays, da sich der Zugriff von Pfizer auf die Rechte an dem Medikament langsam gelockert hat. Es wird erwartet, dass diese bald den Markt überschwemmen werden, da die Hersteller um ein Stück vom Kuchen drängen.

Dies wird Potenzmittel wie Viagra zugänglicher und billiger machen, aber für die Millionen von Männern mit erektiler Dysfunktion weltweit könnte es auch eine gute Nachricht in Form von dringend benötigten Behandlungsinnovationen bedeuten. Seit der Markteinführung von Viagra wurden nur wenige wirklich neue Therapien entwickelt, und obwohl Viagra und ähnliche Medikamente wie Cialis und Levitra – die alle den Blutfluss zum Penis durch die Blockierung eines als PDE5 bekannten Enzyms erhöhen – bei etwa 70% der Patienten wirksam sind, haben sie doch erhebliche Nachteile.

Zunächst einmal gibt es oft auffällige Nebenwirkungen, die von Kopf- bis zu Magenschmerzen reichen. Da Viagra länger als eine Stunde wirkt, muss der Geschlechtsverkehr geplant werden, und bei älteren Patienten können die Medikamente aufgrund potenziell gefährlicher Wechselwirkungen mit Medikamenten gegen Bluthochdruck oder Hypertonie oft ungeeignet sein. Bei Patienten mit den schwersten Formen der erektilen Dysfunktion, die häufig auf Nervenschäden infolge von Diabetes oder einer Prostatakrebsoperation zurückzuführen sind, wirkt Viagra in der Regel überhaupt nicht.

Der Bedarf an besseren Behandlungen ist besonders dringend, da die erektile Dysfunktion immer häufiger auftritt und die weltweite Prävalenz bis Mitte des nächsten Jahrzehnts 300 Millionen überschreiten dürfte. Wissenschaftler streiten sich seit langem darüber, ob dies einfach darauf zurückzuführen ist, dass Männer offener über ihre Probleme berichten, oder ob es ein Nebenprodukt anderer Gesundheitsprobleme ist. Eines ist klar: Der Markt wächst.

“Es besteht ein enormer Bedarf an neuen Behandlungen, die bei einer möglichst großen Patientenpopulation wirken und gleichzeitig eine länger anhaltende Wirkung haben, um die Spontaneität zu verbessern und den Stress zu verringern, der mit der planmäßigen Einnahme verbunden ist”, sagt Dr. Samit Soni, Urologe am Baylor College of Medicine in Houston, Texas. “Viele Patienten möchten etwas einnehmen können und sich dann 30 Tage lang keine Sorgen machen müssen”.

Aber im Moment gibt es nur wenige Optionen. Die einzigen Alternativen zu Viagra bestehen aus Medikamenten, die direkt in den Penisschaft gespritzt werden müssen, um den Blutfluss zu verbessern, oder aus einer komplexen Operation, um Penispumpen oder Prothesen einzusetzen. Beide sind nicht besonders schmackhaft.

Warum also ist das so? Während eine Handvoll Pharmaunternehmen versucht haben, konkurrierende Medikamente in die Klinik zu bringen, und dabei gescheitert sind, hat die schiere Größe der Viagra-Profit-Maschine ein Monopol geschaffen, wobei die meisten Unternehmen die Herausforderung scheuen und sie als zu großes Risiko empfinden. Doch Experten glauben, dass sich dies bald ändern könnte.

“Viele Jahre nach der Entwicklung von Viagra hat sich an unserem Verständnis von erektiler Dysfunktion und ihrer Korrektur wenig geändert”, sagt Soni. “Aber mit dem Auslaufen des Patents gibt es definitiv ein erneutes Interesse an alternativen Wegen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und deren Nutzung, um neue Ideen zu entwickeln, die patentiert werden können und der Industrie einen nachhaltigen Gewinn bringen.

Viagra 2.0

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In den frühen 2000er Jahren stießen Wissenschaftler des Pharmaunternehmens Futura Medical in Surrey auf Geschichten über ein Medikament gegen Herzkrankheiten, das anscheinend versehentlich Erektionen auslöst.

“Es gab einige anekdotische Berichte von Menschen, die dieses Produkt absichtlich auf ihren Penis sprühten”, sagt Ken James, Leiter der Forschung und Entwicklung bei Futura. “Diese Beobachtungen waren in der wissenschaftlichen Literatur berichtet worden, und die Firma dachte, es könnte eine kommerzielle Chance geben.

Die berichteten Effekte waren auf ein bestimmtes Molekül zurückzuführen, das als Glyceryltrinitrat oder GTN bekannt ist und die Erweiterung der Blutgefäße im Penis verursacht, wodurch der Blutfluss erhöht wird. Aber der Grund, warum Futura so fasziniert war, lag darin, dass, während Viagra, Cialis und andere Medikamente oral eingenommen werden müssen – was bedeutet, dass sie über den Blutkreislauf das Zielgebiet erreichen und so mit anderen Systemen im Körper interagieren – GTN schnell durch die Haut in das Schwellgewebe absorbiert werden konnte. Dies bedeutete, dass es potenziell direkt als Teil eines Gels oder einer Creme aufgetragen werden konnte, mit fast sofortigen Ergebnissen und ohne die lästigen Nebenwirkungen, die mit Viagra verbunden sind.

“Viagra und Cialis sind recht wirksame Medikamente, aber 50% der Menschen hören innerhalb eines Jahres auf, sie zu verwenden”, sagt James. “60-70 % der Menschen sind bis zu einem gewissen Grad unzufrieden mit ihnen. Dies zeigt, dass es eine Chance gibt, wenn wir mit etwas auf den Markt kommen können, das viele dieser Bedenken ausräumt.

In den vergangenen zehn Jahren hat Futura ein GTN-basiertes Gel namens Eroxon entwickelt, das offenbar in der Lage ist, bei Patienten mit leichter bis mittlerer erektiler Dysfunktion innerhalb von fünf bis 10 Minuten eine Erektion zu induzieren. Das neue Viagra, das von einigen bereits als das neue Viagra bezeichnet wird, scheint das Potenzial zu haben, die erste wirklich neuartige Behandlung der erektilen Dysfunktion seit zwei Jahrzehnten zu sein, und Futura hat seinen potenziellen kommerziellen Wert sogar vorläufig auf 1 Milliarde Dollar beziffert.

Nachdem Investoren ein erneutes Interesse an der Unterstützung neuartiger Behandlungen der erektilen Dysfunktion zeigten, schloss Futura im vergangenen Jahr eine klinische Studie mit 232 Patienten ab und hat nun eine letzte Phase III-Studie mit 1.000 Patienten begonnen, die bis Ende 2019 abgeschlossen werden soll. Sollte dies gelingen, könnte Eroxon innerhalb der nächsten Jahre klinisch verfügbar werden, obwohl die Urologen weiterhin vorsichtig sind.

“Die größte Frage aus dieser Phase-III-Studie wird sein, wie sie sich in der klinischen Wirksamkeit mit Viagra vergleichen lassen”, sagt Soni. “In der Vergangenheit haben wir gesehen, dass es schwierig ist, eine ähnliche Wirksamkeit mit topischer Verabreichung zu erreichen, aber gleichzeitig hat sich unser Verständnis darüber, wie Medikamente durch die Haut in den Blutkreislauf aufgenommen werden können, massiv verbessert.

Bewältigung der schwersten Fälle

Aber selbst die Wissenschaftler von Futura geben zu, dass Eroxon bei den schwersten Fällen von erektiler Dysfunktion, von denen etwa 20-30% der Patienten betroffen sind und die typischerweise auf Nervenschäden im Unterbauch zurückzuführen sind, wahrscheinlich nicht helfen wird.

In der Vergangenheit gab es für diese Menschen nur wenige Optionen, aber in den letzten fünf Jahren hat das erneute Interesse an der erektilen Dysfunktion dazu geführt, dass Forschungsprogramme mehr Zeit und Geld für klinische Studien einer als Stoßwellentherapie bekannten Technologie aufwenden. Im Gegensatz zu Viagra oder Eroxon wird hier versucht, die Probleme, die die Dysfunktion verursachen, umzukehren, indem Schallwellen niedriger Intensität durch das erektile Gewebe geleitet werden.

Die Verzweiflung hat viele in private Kliniken getrieben, die Schockwellen, Stammzelleninfusionen oder Plasmainjektionen anbieten.

Die Wissenschaftler sind sich noch nicht ganz sicher, wie oder warum es funktioniert, aber bisher glauben sie, dass es zu einer Form der Regeneration des Schwellkörpers führt, das Wachstum neuer Blutgefäße fördert und Plaque aus bestehenden Gefäßen entfernt. “Die Verbesserung der Funktion dieser Gefäße führt bei diesen Patienten zu einer verbesserten Durchblutung und zu Erektionen”, erklärt Georgios Hatzichristodoulou, der an der Universität Würzburg in Deutschland über die Stoßwellentherapie forscht.

Da es jedoch ein so breites Spektrum von Ursachen für erektile Dysfunktion gibt, ist derzeit nur für eine Teilgruppe dieser Patienten bekannt, insbesondere für solche, bei denen die Schäden durch Diabetes oder Bluthochdruck entstanden sind.

Hatzichristodoulou weist darauf hin, dass es weiterhin Bedarf an weiteren Daten gibt, da derzeit in Europa und den USA eine Reihe von Studien zur Stoßwellentherapie durchgeführt wird. Aber im Vergleich zu Viagra oder Eroxon ist eines der großen Versprechen der Behandlung, dass sie nicht regelmäßig benötigt würde. Stattdessen könnten sich die Patienten einfach in halbjährlichen oder jährlichen Abständen einer Erhaltungstherapie unterziehen.

Am aufreizendsten ist der Versuch, die natürliche Funktion des Penis wiederherzustellen, da er auf eine mögliche Heilung hinweist, eine Hoffnung, die sich in den kommenden Jahren vielleicht noch verwirklichen wird.

Die Suche nach einer vollständigen Heilung

Selbst wenn Viagra wirkt, besteht eines der Probleme für Menschen, die es auf unbestimmte Zeit einnehmen müssen, darin, dass es im Laufe der Monate oder Jahre weniger wirksam wird.

“Dies ist recht häufig. Die meisten Patienten werden eine Verschlechterung ihrer Erektion erleben, nachdem sie eine Zeit lang Viagra eingenommen haben”, sagt Hatzichristodoulou. “Sie nehmen Viagra fünf, sechs, zehn Jahre lang ein, und an manchen Tagen haben sie das Gefühl, dass sich die Funktion kaum verbessert.

Die Verzweiflung hat viele Patienten zu skrupellosen Privatkliniken auf der ganzen Welt getrieben, die eine ultimative Heilung versprechen und Behandlungen wie Schockwellen, Stammzellinfusionen und Injektionen von plättchenreichem Plasma auf unregulierter Basis anbieten. Aber all diese Therapien sind hochgradig experimentell – zum Beispiel ist die Stoßwellentherapie derzeit nur von der US Food and Drug Administration zur Förderung der Wundheilung zugelassen, da die Wissenschaftler noch immer daran arbeiten, die besten Dosen für die Wirksamkeit zu ermitteln und die langfristige Sicherheit zu untersuchen.

“Es gibt einige besonders überzeugende Daten zur Stoßwellentherapie, insbesondere bei bestimmten Patienten”, sagt Soni. “Aber sie befindet sich noch in einer frühen Phase.”

Während die Wissenschaftler hoffen, dass die Stoßwellentherapie in den nächsten fünf bis zehn Jahren für die Hauptsendezeit bereit sein könnte, werden auch Fortschritte bei längerfristigen Behandlungen wie der Gentherapie erzielt, die eine vollständige Heilung bieten könnten. In der Kaiser Permanente Division of Research in Nordkalifornien hat eine Gruppe von Wissenschaftlern einen genetischen Schalter identifiziert, der vermutlich nur die sexuelle Funktion betrifft. Sie glauben, dass dieser Schalter eine entscheidende Rolle bei der Kontrolle der Signale des Gehirns spielt, die eine Erektion auslösen, und neue Technologien zur Bearbeitung des Genoms wie Crispr-Cas9 könnten es den Wissenschaftlern eines Tages ermöglichen, diesen Schalter bei Patienten zu reaktivieren.

“Dieser genetische Ort ist Teil eines Weges, der an verschiedenen Systemen im Körper beteiligt ist, von der Pigmentierung über das Gewicht bis hin zur sexuellen Funktion”, erklärt Projektleiter Eric Jorgenson. “Aber das Aufregende daran ist, dass er sehr spezifisch für die sexuelle Funktion zu sein scheint, was es ermöglichen würde, diesen Ort gezielt anzusteuern und nichts anderes im Körper zu stören. Aber der Weg dorthin ist weit. Wir müssen genau den Teil des Gehirns verstehen, in dem dieser Schalter aktiv ist, und dann versuchen, ihn bei Mäusen gezielt zu betätigen.

Da die Genom-Editierung immer noch ein solches experimentelles Konzept ist, wird es laut Jorgenson einige Zeit dauern, bis die Regulierungsbehörden Vertrauen in die Sicherheit haben. “Die ersten Anwendungen der Crispr-ähnlichen Technologie werden wahrscheinlich bei Patienten stattfinden, bei denen ein direkter medizinischer Bedarf für experimentelle Therapien besteht”, sagt er. “Man müsste eine sehr sichere Behandlung haben, bevor die Menschen sie bei erektiler Dysfunktion zulassen würden.

Auch wenn die Gentherapie noch in weiter Ferne liegt, so sind doch zum ersten Mal seit Jahrzehnten wieder neue Behandlungsmethoden für erektile Dysfunktion am Horizont zu sehen. Mit dem Ende der Viagra-Ära und den steigenden Forschungsgeldern, die zur Verfügung stehen, ist das Gebiet in seinem gesündesten Zustand seit Jahren.

“Seit vielen Jahren gab es keine wirkliche Innovation auf dem Gebiet der erektilen Dysfunktion”, sagt Soni. “Diese neuen Durchbrüche und Behandlungen bieten einem Bereich der Gesundheitsfürsorge, der wirklich seit langem eingelullt wurde, Aufregung.

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